保健品何时摘下“尴尬”标签？需“药学试验”保障

近日，国家市场监管总局联合工信部、公安部等多个部门，在全国范围集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象的百日行动。保健食品广告不得有表示功效、安全性的断言或者保证；不得涉及疾病预防、治疗功能……

年终岁末正是保健品消费的高峰期，中国消费者协会也于1月18日发布消费提示：在面对保健品时，不要相信“能治未病、预防疾病、治疗疾病、佩戴祛病强身”等大话。

然而，《黄帝内经》中写道“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。谷肉果菜，食养尽之。”说的正是食疗对于疾病的祛除作用——当身体有所好转后，应转用食物调养痊愈。

是药品也是食品的物品有些“尴尬”了，以药品算，它们有治疗预防疾病的功能，而以食品算，它们又不得标示出功效。

夸大功效是保健品市场乱象的源起之一，“药食同源”的中药材品种应如何独善其身，做好产业发展，不仅让人们对产品的功效与作用一目了然，还让“药食同源”中药材食品和保健品发挥应有作用？

保健市场秩序混乱，需标本兼治

“去年底12月份的权健事件引发了保健行业大整顿，无论是保健食品、保健服务还是保健医疗器械，市场大整顿正在全面的铺开。”中国中医药信息学会会长吴刚表示，人民生活水平的提高、生活需求的丰富，促成了保健行业的发展。

吴刚回忆，中国的保健品市场开始于1985年1月福建农业大学遗传学副教授杨震华研发出的“杨震华851营养液”，经过30多年已经迅速成为一个独特的产业。

据统计，2017年中国保健品行业销售收入达到2376亿元，同比增长8.4%。据行业的规划，到2023年我国营养保健品产业规模将突破20万亿。

“保健行业之所以蓬勃发展与消费者对健康的刚需密不可分。”吴刚说，过去十几年，人们对健康的需求由相对单一的医疗服务形态结构向医疗养生保健、康复养老服务多种形态融合转变。“从满足需求的长远来讲，要根本上改变保健市场秩序混乱的现象，必须标本兼治，最终要靠产业的良性发展来实现。”

北京中医药大学法律系医药卫生法副教授邓勇认为，药食同源保健品产业要实现良性发展，在政策、资金、技术、法规方面都有待完善。“例如，药食同源的种子、栽培、采购等标准化的建设严重滞后，标准的制定、实施、技术研发、技术培训等相关领域在国内还是空白。”

此外，药食同源产业发展受政策、资金和技术等因素的制约比较大，从事产业化建设的又多以小微民营企业为主，在产业化的建设和投入上难以有大资金投入，很难着力研发，也难成规模。

除了产业相关方面，吴刚还认为，基础理论研究和行业协作应发挥作用，他说，药食同源理论的开发应用也应该是中医药产业发展的重要领域。此外，相关非政府组织应充分运用现代信息技术，帮助产业提高科学管理和服务能力，为药食同源行业、相关企业提供各种服务。

18般武艺，只能秀一招

那么，相关政策对于药食同源产业的制约体现在哪里呢？

据邓勇援引全国政协委员、青海省农林科学院院长王靓提交的一份委员提案中写道：我国现阶段有关的药食同源产品相关法规政策的合理性值得商榷，针对这种既入药又可食用的传统食材的相关法律，明显存在滞后，应予以修订完善。根据当前药食同源食品发展的实际情况，立法准许87种药食同源食品进行功效宣传，给出其科学内涵，明确真正的用途。

实际上，随着生产力的发展，大量的中药材食品和保健品被开发出来，如猴菇饼干、黑枸杞等新品陆续研制出来。2017年7月1日正式施行的中医药法也鼓励中医药保健品的研制开发，更多新颖的保健品呼之欲出。但这些产品在生产、销售过程中受到了各种现行法律条规的约束，保健品只能按照增强免疫力、辅助降血脂、辅助改善记忆力等规定的27种功效标注。

可见，在现行的法规体系下，药食同源食品即便有“18般武艺”，也只能独秀一招。有专业论文表示，这与中医药的理念有所违背。中药材食品和保健品是具有一定功效的，且一定不是单一的。如：人参胶囊注册成保健品，其功效只能写规定中的增强免疫力(或缓解疲劳，或改善营养性贫血)，而人参的成分是含有多种皂甙和多糖，还有很多其他功效。单一组分的保健品有多方功效，而如果是多组分配伍的“药食同源”食品或保健品，它的功能主治和适宜症状就更多，现行法律条规却也是不允许在说明书中去详细的描述。

保健食品的说明书在药食同源的产品中有“讳谈”的意思。吴刚认为，没有对功效“坦诚”的态度，大大阻碍了保健品产业的健康发展，“法律法规和监管能否跟上产业发展的步伐，也将影响市场是否更加稳定。”

对功效的“坦诚”还包括写明禁忌和限制用量，对于“药食同源”中药材食品和保健品的使用要有针对性和适宜性，过量食用或不对症将适得其反，企业方却鲜有提及。邓勇表示，法条规定广告中的产品功效、食用量等的宣传，需要以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准。但在现实生活中的广告，几乎没有限量的说法。

表明“正身”，需要“药学试验”保障

在委员提案中，王靓强调了药食同源食品在保健品中发挥的药物功效。但其功效的科学验证却是一个较艰难的基础研究领域。

如果以药品审评审批流程，中药植物成分包含多种组分，在进行药品有效性、安全性评价时，难以针对某一确定物质进行评测。

而在药物研发必经的人体试验的“大考”方面，邓勇表示《保健食品注册与备案管理办法》未对人体试食试验提出强制性的要求和统一的标准规范。但根据后续的相关通知和行政函件的规定，实践中检验机构开展人体试食试验要在合格的医疗机构进行，这是参照药品临床试验规范的操作。

但记者调查了保健品注册材料之一——人群食用情况分析报告发现，其试验规范性不强、也没有标准的评价方法，更缺乏指标化的评价体系。

相关报告写道：由于目前国家尚无增强免疫力保健食品人体试食试验评价方法，产品注册时不需要进行增强免疫力人体功能试验。分析方法为：按说明书服用3个月后对受试者进行跟踪走访。和产品服用前情况进行对比分析，对产品服用后的效果及客户满意度进行调查，其中不良症状全部消失或有明显改善者达90%，对产品效果满意；8%服用者自觉部分症状改善，对产品效果较为满意；2%服用者感觉症状改善不明显。

可见，要体现药食同源保健品中的药物功效，以“坦诚”的态度谈论保健品的切实功效，而不是藏着掖着限制着，还需要更多的基础理论和临床研究，进行评价体系和方法的完善。