市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》

为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月1日起实施。

疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。习近平总书记要求完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。《办法》修订过程中，市场监管总局、药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于疫苗药品安全“四个最严”要求，细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度，突出问题导向，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措，切实保障生物制品质量和供应。同时，严格审批管理，强化风险防控，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。《办法》共八章48条，主要修改内容包括：

一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序。增加规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。细化批签发现场检查及处置工作要求，明确药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发并责令整改。

二是规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。依照《疫苗管理法》规定，明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。

三是落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准；生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品，持有人应当采取停止销售、使用，召回缺陷产品等措施。同时，依法明确批签发过程中违法违规行为的处理措施，落实最严格监管和最严厉处罚要求。

下一步，国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实保障疫苗等生物制品安全、有效。