守住安全放心底线 增添发展质量成色——市场监管系统上半年突出保障药品质量安全工作综述

药品质量安全直接关系人民群众生命安全，是全面建成小康社会的底线要求。2019年12月，在全国市场监管工作会议上，市场监管总局局长肖亚庆多次强调，各级市场监管部门要更加突出保障药品质量安全，加大监管力度，在解决人民群众普遍关心的药品质量安全等问题上取得新进展，保障人民身体健康和生命财产安全。

更加突出保障药品质量安全

今年以来，国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，在做好应急审批工作的同时，加强药品质量安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。

完善配套规章。3月30日，市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章自2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

强化日常监管。国家药监局坚持问题导向、风险管理、全程管控，加强全环节监管；强化监督检查，对原辅料购进、质量检验、关键工序过程控制等环节进行重点检查，督促企业持续提升质量管理水平；强化抽检工作，针对重点产品组织专项抽检，组织实施国家药品抽检。

提升监管水平。国家药监局不断强化智慧监管，充分借助国家药品抽检数据平台，加强抽检数据分析利用，深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险，为检查稽查等监管工作提供有力支撑，通过“大系统、大数据、大平台”不断推动药品监管方式的优化和监管效能的提升。

全力做好疫情防控工作保障

新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局积极发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用，加快药品医疗器械应急审评审批，强化质量安全监管，全力为做好疫情防控工作提供保障。

按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则，国家药监局第一时间启动药品医疗器械应急审批程序，全力加快疫情防控所需药品医疗器械应急审批。在医疗器械方面，药监部门对提出应急审批申请的新冠病毒检测试剂、医用防护服和医用口罩等医疗器械产品随到随研判，科学高效开展审评审批。截至6月22日，批准新冠病毒检测试剂43个，日产能达到1875.5万人份。此外，该局还应急批准了手术衣、隔离舱、血氧仪等产品。同时，国家药监局充分发挥技术优势，想方设法打破生产“瓶颈”，会同工业和信息化部、卫生健康委发布了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范》，有效缩短医用防护服生产时间，进一步提升供应速度。

在药品方面，开展临床救治急需药品审评审批工作。国家药监局组建包括多名院士在内的特别专家组，按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”的要求，坚持以安全有效为根本标准，研审联动，优化流程，争分夺秒加快审评审批。截至6月22日，已对273个药物品种的470件申请或咨询完成评议，应急批准20个药物、疫苗的22件临床试验申请。同时，坚持中西医结合、中西药并用，积极支持中药在疫情防控中发挥作用，推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。

守牢药械质量安全底线

疫情就是命令。新冠肺炎疫情发生以来，全国药监部门在开辟绿色通道加快审评审批，助力企业复工复产、转产扩能的同时，全面加强质量监管，落实企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任。

强化监督检查。国家药监局加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依法依规组织生产；对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械加强监管、检查和调度，督促各地药监部门加强对疫情防控急需医疗物资定点企业的监督检查，确保及时发现、及时解决问题。同时，国家药监局派出14个工作组，分赴湖北、广东等重点生产省份开展督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。

加强重点产品抽检。国家药监局部署疫情防控用药专项抽检。截至目前，各省级药品监管部门共组织抽取疫情防控相关药品5965批次，已完成检验5965批次，总体合格率达99.72%；对不符合规定的产品，及时采取了风险控制措施，并组织依法处置；强化疫情防控医疗器械产品质量检验，截至6月18日，各省开展应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等，共10527批次，总体质量状况符合要求。

加强安全风险监测。国家药监局对全国在用药品实行不良反应监测制度，特别是对诊疗方案所列药品进行专项部署和重点监测，组织专家开展日监测、周分析。目前，尚未发现新冠肺炎治疗药品不良反应的群体事件，也没有发生明显的药品不良反应信号。同时，加大医疗器械不良事件监测力度，相关医疗器械产品未出现不良事件报告。

加强疫情防控出口医疗器械质量监管。国家药监局对重点任务进行专项调度和督导检查，部署各地药监部门建立新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类产品出口企业清单，摸清企业底数，并在国家药监局网站设置中英文专栏，发布并动态更新这5类产品的注册信息。同时，要求各省局严格规范医疗器械产品出口销售证明，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书的，一律不得出具出口销售证明。会同相关部门组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口量较大的5个省市开展专项督导，实地检查医疗器械生产经营企业，确保产品安全、有效、质量可控。

严厉打击违法违规行为。药监部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处疫情防控用药用械相关违法违规行为，及时公布依法查处的典型案件，全力保障疫情防控药品医疗器械质量安全。

2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是实现第一个百年奋斗目标的关键之年。下一步，在做好疫情防控工作的同时，国家药监局将继续统筹做好防风险、提质量、强基础各项工作，进一步加大力度推进《疫苗管理法》《药品管理法》配套规章的制修订工作，逐步形成比较完备的上市后监管工作制度支撑体系，继续强化日常监管，做好监督检查、抽检、监测工作，严厉打击违法违规行为，确保上市药品质量安全，保障人民群众用药安全。