药品管理法实施条例修订草案征求意见

5月9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿共十章181条，较现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。征求意见截止时间为6月9日。

现行《条例》于2002年公布。征求意见稿根据2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，调整现行《条例》不相适应的内容，细化具体管理规定，其内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。

征求意见稿在总则部分写入国家推进药品监管科学行动计划、各级人民政府建立药品安全协调机制、建立药品监督管理信息化系统相关内容；设药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。同时，将监督管理一章从现行《条例》的7条增加到25条，细化法律规定，完善监督管理措施，增加行刑衔接等内容，强化监管支持。

药品研制与注册一章是征求意见稿条目最多的一章，分为基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理和药品知识产权保护5节共34条。相关内容提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期；国家鼓励罕见病药品的研制和创新，对批准上市的罕见病新药，在持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期。征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。

征求意见稿对药品生产、经营和供应保障等作了进一步细化规定。例如，允许中药材产地加工，强调中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响；增加药品网络销售管理有关内容，提出药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动；对同情使用试验药物、医疗机构制剂配制及委托配制等进行明确；增加专利强制许可、短缺药品供应保障基金、捐赠药品管理，以及开展药品价格成本调查、实施药品价格和招标采购信用评价等内容。

征求意见稿在法律责任部分，落实新制修订法律要求，对处罚条款进行补充完善；对现行《条例》条款按照“四个最严”要求增加处罚种类、提高处罚幅度，加大处罚力度；对未遵守质量管理规范的情形认定，以及药师不按规定调配处方及包装、标签、说明书不合法等违法行为的法律责任进行细化。

此外，对于境外药品上市许可持有人指定的境内代理人管理、按地方炮制规范炮制饮片的跨省销售、经营企业委托配送管理等，征求意见稿列出多个方案，征求公众意见建议。