审批流程更严格 处罚力度再升级！国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》7月10日发布，将于10月1日起施行。业内专家认为，修订后的注册管理办法对提高婴幼儿配方乳粉质量和促进企业研发创新，将起到良好作用。

国家市场监督管理总局特殊食品司司长周石平表示：“《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》从2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高。但如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。修订后的《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。比如：明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。”

“一是禁止变相分装，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；二是申请材料弄虚作假，不真实的；三是申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的，不符合要求的一律不予注册。”周石平说。

修订后的《办法》进一步细化关于标签、说明书的禁止性要求，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。

此外，新版《办法》加大了对造成危害后果违法行为的处罚力度。国家市场监督管理总局法规司一级巡视员孔丽英说：“比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元。”

在促进配方研发、鼓励企业创新等方面，新版《办法》修订的内容有：一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日等。

中国营养学会理事长杨月欣认为，修订后的注册管理办法对提高婴幼儿配方乳粉质量和促进企业研发创新，将起到良好作用。

“起到了很好的保障作用。我觉得也是为我们新国标的执行提供很好的保障。婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好优化婴幼儿配方的研发创新提供了科学依据。我国婴幼儿配方乳粉产品质量国际化水平得到稳定发展。”杨月欣说。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋认为：“新版《办法》进一步明确规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。”

“新版《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。当前婴配乳粉市场安全平稳，我们相信新办法实施后，行业会有更好的发展。”厉梁秋说。