人血白蛋白“疑案”

[内容速览]2000多瓶假人血白蛋白，流入59家医院和药店。吉林省紧急追查假药，救命药疑问重重，却为何能进入多家医疗机构？

CCTV.com消息（每周质量报告6月9日播出）：

2000多瓶假人血白蛋白，流入59家医院和药店。吉林省紧急追查假药，救命药疑问重重，却为何能进入多家医疗机构？多次倒手，层层加价，暴利刺激下的假人血白蛋白幕后交易。

人血白蛋白是用于临床急救的特殊药品，最近由于原料血浆供应不足，全国很多地方出现了人血白蛋白告急。就在这种情况下，一些地方出现了假人血白蛋白的事件……

[详细内容]

主持人：共同打造有质量的生活，这里是每周质量报告，大家好。人血白蛋白是一种用于临床急救的特殊药品。最近一段时间，由于原料血浆供应不足等原因全国不少地方出现了人血白蛋白用药紧张的情况，北京、安徽等地多家医院还出现了蛋白荒。但是，就在这种救命药供应紧张的情况下，一些地区却先后出现了假冒的人血白蛋白。从今年三月开始，国家食品药品监督管理局在全国范围内展开了人血白蛋白药品专项整治行动，来看记者从吉林省发回的报道。

吉林省食品药品检验所生物制品检验室主任哈永红：这个是我们在市场上抽的样，这样的话我们也做了一个蛋白质变性反应，加了钨酸钠和硫酸之后它没有产生白色的絮状物，这样的话，我们初步判定怀疑它是假白蛋白。

前不久，吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，利用快速检测手段发现其中有7个批次的产品出现了可疑情况。由于人血白蛋白属于生物制品，基层的药品检验机构缺乏辨别真伪的技术手段。为此，中国药品生物制品检定所研制出了一种快速检测技术，可以现场对人血白蛋白产品进行筛检抽查。检查人员只需在产品中滴入钨酸钠和硫酸试剂，如果没有产生蛋白质沉淀就可以初步判定产品不合格。吉林省药监部门的检查人员利用这种快检技术发现7个批次的人血白蛋白产品没有出现蛋白质沉淀。这七个批次的样品随即被送到吉林省食品药品检验所作进一步的定量检测。按照国家标准，合格的人血白蛋白产品中的白蛋白纯度应该不低于96%。很快检测结果出来了，这七个样品中蛋白质含量全部为零。

吉林省食品药品检验所副所长 徐飞：它没有蛋白的成分，可以说它是起不到它的应有的作用，也可以说它是个彻头彻尾的假药。

人血白蛋白被俗称为“生命制品”、“救命药”，它是从健康人的血液中提取，直接静脉注射到病人体内，它的主要功能是增加血容量、解毒以及营养供给。在临床上常用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗。

专家指出，上述危重病症的患者如果使用了假人血白蛋白将会贻误治疗，导致病情恶化，甚至危及生命。

通过这次抽检，吉林省药监部门发现，包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等五家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药，吉林省药监部门立即对涉案产品进行了查封。

一次性检出多个批次的假人血白蛋白，在吉林省近几年的药品抽查中尚属首次，案情重大。吉林省药监部门立即扩大了排查范围，进一步清查了全省范围内的药品经营企业和医疗机构一万两千多家，又陆续查明标志为7个厂家的15个批次的人血白蛋白为假药。在对北京天坛生物制品股份有限公司和德国杰特贝林制药有限公司等生产企业进行核查之后，药监部门发现，被查获的假人血白蛋白并不是这几家药厂生产的，包装上的标志都是伪造的，属于假冒伪劣药品。随后，吉林省药检所和应用化学研究所对查获的假人血白蛋白样品进行具体成分分析后又有了重要的发现，样品里含有一种名叫“聚山梨酯80”的成分。据专家介绍，“聚山梨酯80”俗称“吐温80”，是一种黄色的液体，外观上与人血白蛋白类似，属于药用辅料，如果被误用有可能会引起严重的过敏反应。

中国药品生物制品检定所副所长 金少鸿：吐温80特别是对一些敏感病人它会引起过敏休克死亡，而现在白蛋白是静脉注射的，假如里面有吐温80，含量比较高的话，这个（病）人对吐温80过敏的话是很容易休克死亡的。

在这次人血白蛋白的专项抽查中，共查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家，其中包括18家医疗机构和39家药品批发和零售企业，以及2家保健品经营企业，共发现购进假人血白蛋白22个批次，总共2042瓶，已经使用1554瓶，查封扣押431瓶。其中一些销售假人血白蛋白的药品零售和批发企业是手续齐全、规模较大的药品经营企业。在吉林省三精大药房药监部门稽查人员就发现这家药房在销售假人血白蛋白。

药监稽查人员查实，这些假人血白蛋白是这家药房的经理吕雷从私人手中购买后，指使收银员暗中销售的。

记者：他把这个药给你的时候有没有把与这个药相关的合格资质证书，或者相关的手续给你呢？

工作人员：当时没有，以后我就不太清楚了。

记者：收来的货款呢？

工作人员：收来的货款，我卖完之后都给吕经理了。

记者：现金直接给他了？

工作人员：对，卖一次给一次。

药监部门调查发现，除了41家药品和保健品经销企业在销售外，假人血白蛋白主要还是通过医院，最终使用到患者身上的。目前，已查明涉及使用假人血白蛋白的医院有18家，其中，靖宇县人民医院、舒兰市人民医院、吉林医学院附属医院、乾安县医院、安图县人民医院、白山市中心医院等多家医院都是当地规模比较大，深受患者信赖的医院。

主持人：根据吉林省药监部门的调查，使用假冒人血白蛋白的医院都是当地规模较大、患者十分信赖的医院。按照国家对药品流通的相关规定，这些医院在采购药品时都应该有着十分严格的程序和把关，以保证患者的用药安全。可是，这些假冒人血白蛋白究竟是怎么进入这十八家医院的呢？

假人血白蛋白在吉林省多家医院和药品经营企业中出现，这引起了吉林省政府的高度重视，立即成立了以李斌副省长为组长，由药监、公安、卫生等部门组成的联合调查组，对医院的进药渠道展开调查。

靖宇县人民医院是靖宇县最大的一家综合性医院，在这次人血白蛋白的专项整治行动中，也是最早被发现使用假人血白蛋白的医院。记者随同药监部门的稽查人员来到这家医院，找到了负责药品采购的药剂科主任陈洪国。

陈洪国，2003年开始担任靖宇县人民医院药剂科主任，负责医院的药品采购工作。

据他介绍，该医院早在2003年就开始购进人血白蛋白，从2006年至今购买了300瓶，已经使用了275瓶。

记者：（人血白蛋白）主要用于哪些症状的患者？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：主要是用于危重患者。

记者：如果说患者使用的是假药的话，这危害性大不大？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：很大，很大。

2003年，国家食品药品监督管理局颁布实施《生物制品批签发管理办法》，规定对于人血白蛋白这样的生物制品，出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。没有获得《生物制品批签发合格证》的产品，不得销售或者进口，禁止使用。人血白蛋白销售到医院时，必须提供《生物制品批签发合格证》的复印件。不过，在靖宇县人民医院，药监稽查人员却没有发现《生物制品批签发合格证》的复印件。

记者：生物制品的销售需要有一个批签发合格证，你知道吗？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：这个不知道，这个是后来省（药监局）稽查队告诉我们才知道的，这个不懂。

作为医院药品采购的主要负责人却不知道生物药品购销的相关规定。陈洪国还承认，从2003年他开始担任药剂科科长负责采购人血白蛋白以来，就没有向供货商索要过生物制品批签发合格证，只是向供货商索要了生产企业的营业执照、卫生许可证、产品检验合格报告等文件。在这些文件中，一份贝林牌人血白蛋白的产品检验报告引起了记者的注意。

记者：报告日期你看到是2005年，对吧？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：对，2005年。

记者：那上面的国别写的是什么？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：写的是西德。

记者：西德？2005年德国已经统一了，没有西德这个国名了。

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：这个我们没有仔细地看。

检验报告中存在的常识性错误并没有引起药剂科主任陈洪国的注意，根据吉林省药监部门核实这份检验报告是伪造的。而靖宇县人民医院自2006年开始一共购进了至少200瓶这种标志为贝林牌的人血白蛋白，其中已经使用了175瓶，剩余的25瓶产品在抽检时被认定为假药。记者注意到，这种假人血白蛋白还仿冒正规产品在外包装上也标明了一种鉴别真伪的方法。在室温摄氏5度到10度之间时，防伪标志上会出现“杰特贝林”的中英文字样，而如果室温低于摄氏5度或者高于摄氏10度则不会出现任何字样。

记者：比如现在的温度超过了十度，这个标志上面的字迹应该。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：对，应该是不显现的。

虽然记者所在的房间温度已经超过了摄氏10度，但是防伪标志上“杰特贝林”的字样却依然清晰可见。虽然产品包装存在明显的疑点，不过假药还是蒙混过关进入了靖宇县人民医院，最终用在了危重患者的身上。药剂科主任陈洪国告诉记者，被发现的假人血白蛋白是从长春市一家药品批发企业购买的，他还出示了当初购买人血白蛋白的发票，其中一张发票的号码是169628。

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：发票是亚泰万联公司开的。

记者：这个业务员是谁？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：具体的业务员是陆经理，陆晓光经理。

记者：他跟你们，销售给你们货的时候是代表亚泰万联（公司）吗？

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：对，他代表亚泰万联，他是亚泰万联（公司）的业务经理。

正常的药品发票上应该有供货单位、药品名称、数量、价格等详细内容，然而，陈洪国提供的发票上只有供货单位和货款数额，药品明细一栏却是空白的。对此，陈洪国是这样解释的。

靖宇县人民医院药剂科主任 陈洪国：药品明细（单）它来的时候都是在发票后面带着的，因为我们就是为了方便有时候把明细（单）就给拿下去了。

陈洪国解释说，除了发票外，供货商的确提供了一份药品明细单，不过，他却始终拿不出与发票相对应的药品明细单。于是，记者来到陈洪国指认的假人血白蛋白的供应商吉林亚泰万联医药有限公司作进一步核实。在这里，记者见到了这张号码为169628的发票存根以及对应的药品销售明细表。这张明细表里有速效救心丸、红霉素等几十种药品，不过就是没有人血白蛋白。

记者：从销售单上来看的话，是没有白蛋白的品种？

吉林亚泰万联医药有限公司财务人员：是没有白蛋白的品种。

记者：没有白蛋白的品种，也就是说你们给他开具的发票，实际上是因为你们提供了其他品种的药品所以开具了这个发票。

吉林亚泰万联医药有限公司财务人员：他在我们这儿进的货就是这些药品。

记者：不包括这个白蛋白？

吉林亚泰万联医药有限公司财务人员：白蛋白。

亚泰万联医药有限公司原始销售单据上清楚地显示，这张发票是销售其他药品时开具的，根本就不是销售人血白蛋白的发票，公司负责人表示，他们公司从来就没有经营过贝林牌的人血白蛋白。

吉林亚泰万联医药有限公司副总经理 盛暑潥：我们销售的只有一种（品牌），现在是广西北生制药有限公司的（人血白蛋白）。

记者：有没有经销过标称生产单位是杰特贝林公司的人血白蛋白？

吉林亚泰万联医药有限公司副总经理 盛暑潥：没有经销过。

对于销售贝林牌人血白蛋白到靖宇县人民医院的事，亚泰万联公司表示并不知情。但是，按照靖宇县人民医院药剂科主任陈洪国的说法，假人血白蛋白是亚泰万联公司一个叫陆晓光的业务员具体经手的，经亚泰万联公司证实，陆晓光的确是他们公司的销售员。那么，销售员陆晓光在假人血白蛋白的交易中扮演了什么样的角色呢？

吉林亚泰万联医药有限公司副总经理 盛暑潥：（陆晓光）业务职责主要是负责抚松（县）和靖宇（县）的销售业务。

记者：他是代表亚泰万联公司名义去和靖宇县医院？

吉林亚泰万联医药有限公司副总经理 盛暑潥：对，销售本公司产品。

在进一步的调查中，药监部门终于查实，陆晓光在为亚泰万联公司做销售员的同时，私自购进假人血白蛋白销往靖宇县人民医院，共销售了200瓶。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长杜利峰：他（陆晓光）这个药品是从一个没有经营资格的个人，这个人叫于海波，从他那儿进的，以亚泰万联的名义卖到靖宇县人民医院。

案发后，陆晓光已经被刑事拘留。和靖宇县人民医院一样，舒兰市人民医院、白山市中心医院、白山市江源区人民医院等几家医疗机构使用的假人血白蛋白也同样是一些医药公司的销售员，私自从非正规渠道购进，推销进医院的。

为了把假人血白蛋白销进一些正规医院，一些售假者就向医院提供了各种伪造的证件。而国家《药品管理法》明确规定，医院购进药品必须执行进货检查验收制度，要验明药品合格证明和其他标志，不符合规定要求的，不得购进。

在舒兰市人民医院的案卷中，记者见到了一份《生物制品批签发合格证》的复印件，不过上面有明显的改动痕迹。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：这是剪了纸条之后贴在上面的，这是很明显的贴的痕迹。

记者：这是复印之后留下来的痕迹。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：对，很明显，看得非常明确，很浅显的东西，它不是说需要运用技术手段什么的，根本不需要，我们也是拿过来，一眼就能看出来，这是需要负责任的一件事。

记者：这儿一看就知道有疑点了，应该去核实了。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：对。

而在白山市中心医院的案卷中，记者又见到了两份人血白蛋白检验报告书，这两份报告书用的是同一个编号。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：从检验报告书上看，应该是两个批号的药品，一个（批号）是20060510，一个（批号）是20061144，但是这两个批号的签发合格号都是同样的0505041。

记者：应该是什么样的？

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：应该是两个不同的签发合格号，合格号不能是一样的。

记者：通过这个号就可以判定？

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：可以判定这两个报告书应该是造假造出来的。

药监和公安部门在追查假人血白蛋白的销售链条中发现，一些医药经营企业的销售员利用工作之便，私自从非法渠道购进来源不明的假人血白蛋白，然后，使用伪造的产品检测合格报告等文件推销到医院，而一些医院没有按照《药品管理法》的规定严格把关，使假人血白蛋白能够蒙混过关，销进了医院，最终使用在了一些身患重症的病人身上。假人血白蛋白在流通环节中被多次“倒手”，销售到患者手里每瓶超过300元，而实际上它的成本低得惊人。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：他们（公安部门）大概已经追到（销售网络）第九层了，这个时候价钱已经是到（每瓶）10块钱到15块钱之间，已经达到这种价格了。

记者：这个10到15块钱的价格还不一定是？

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：对，这个价格还不一定是生产企业的出厂价格。

吉林省食品药品监督管理局稽查二科副科长 杜利峰：假药的出厂价格还不一定是10到15块钱，有可能比这还要低。

据调查，制售假人血白蛋白的人员大多是靠单线联系，经过多次倒手，层层加价，执法部门难以掌握全面的制假售假线索。目前吉林省药监、公安部门正在从几个主要涉案人入手，全力追查制假售假的最终源头。此外，由于基层缺乏相关的检测技术条件，制假售假者往往把假人血白蛋白销往中小城市和偏远地区，企图躲避药监部门的监管。

吉林省食品药品监督管理局局长 隋殿军：我们下一步要重心下移，监管的工作力度要重点放在县级和地区级，偏远的地区，特别是要发挥快速检验车的作用，同时要定期的对血液制品注射剂和高风险的品种进行定期的定向抽查和专项检查。

据国家食品药品监督管理局介绍，自今年初开展人血白蛋白等生物制品的专项整治行动以来，各地食品药品监管部门已经陆续在吉林、山西、湖北、湖南、宁夏、青海、重庆等地查获了一批假冒的“人血白蛋白”药品，并立即采取了控制措施，严防假药流散和使用，有关犯罪嫌疑人已经移交公安机关。

主持人：假冒的人血白蛋白，成本不过十多块钱，而市场售价却能高达300多元，在暴利的刺激下，假人血白蛋白经过层层倒手流入市场，再加上医院药品采购环节存在的种种漏洞，又使这些假药轻轻松松就进了医院，最终用在了患者身上。药品从生产、流通到使用有很多环节，只有每一个环节都能够严格把好关，站好岗，老百姓才能够真正用上放心药。

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