内蒙古全面规范“两品一械”质量抽检工作

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品质量抽查检验工作管理规定（试行）》（以下简称《规定》），全面规范全区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量抽查检验工作。

《规定》共9章49条，明确了计划制定、抽样、购样、检验及复检、监督管理、信息发布、经费管理等各环节的详细要求。

在计划制定方面，《规定》明确，自治区各级药品监管部门分别制定年度抽检计划并组织实施，自治区级抽检计划侧重生产环节，兼顾经营、使用环节；盟市抽检计划侧重经营、使用环节。在抽样、购样方面，《规定》对抽检单位、抽样人员、抽样规则、购样费用支付等列出详细规定，确保抽样、购样的规范性。在检验及复检方面，《规定》指出，药品被抽样单位或样品标示生产企业对检验结果有异议的，可向原检验机构或上一级检验机构、中国食品药品检定研究院申请复检；医疗器械和化妆品被抽检单位可以向抽检组织部门指定的复检机构提出复检申请。

《规定》要求，自治区各级药品监管部门建立完善“两品一械”抽检工作制度，加强抽检人员法律法规和专业技能培训，提高抽检信息化管理水平，并将抽检工作开展情况纳入药品安全年度考核评议范围，确保抽检工作真正取得实效。