内蒙古自治区药监局加强疫情防控医疗器械质量安全监管

近日，内蒙古自治区药监局印发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全监管的通知》（以下简称《通知》），对全区疫情防控医疗器械质量安全监管工作进行再部署、再强化。

《通知》明确，在生产环节，自治区药监局各检查分局要对辖区内疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，重点检查人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和产品放行等情况。在经营环节，各盟市药品监管部门要对承担疫情防控医疗器械储备任务、经营新冠病毒核酸及抗原检测试剂的单位开展监督检查，重点检查产品合法性、经营行为规范性和冷链管理合规性等。在使用环节，各盟市药品监管部门要对新冠病毒核酸检测单位开展监督检查，对第三方检验检测机构开展全覆盖检查，重点检查履行购进查验义务和库存医疗器械产品情况。

《通知》要求，自治区各级药品监管部门全面落实属地监管责任，提高检查质量和效能，避免“打卡式”检查；督促、督导企业和使用单位压实质量安全主体责任，强化质量安全意识，规范质量管理行为；严查违法违规行为，对屡次违规和存在严重违法违规行为的要依法从重处罚，落实“处罚到人”要求。