疫情防控　协同联动　江西药监部门强力打击制售假冒伪劣医疗器戒行为

今年以来，江西省委、省政府深入贯彻中央关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的部署，强力整治疫情防控医疗器械市场秩序，严格保障产品质量安全，促进全省医疗器械产业高质量发展。

一、紧扣“疫情要防住”，深入开展专项整治

一是高位推动，强监督促进强整治。今年2、3月份，由于国内新冠疫情反弹，医用防护产品市场需求激增，一些不法企业和个人非法生产加工医用防护服，严重扰乱防疫物资市场秩序。江西省委、省政府高度重视、高度敏感，省委书记易炼红第一时间指示彻查严办，省长叶建春两次作出批示。省有关部门成立联合调查组，监督推动监管部门及地方政府严查严办制售假冒伪劣医疗器械违法案件，全省在极短时间内实现了非法生产经营问题清零、医用防护问题产品召回清零。

二是三级联动，协同整治提升成效。省、市、县三级药监、工信、卫健等部门协同配合，推动整治行动纵深开展。对无证生产加工医用防护服问题开展地毯式摸排，发现一家、关停一家、查处一家。同时，追踪产品流向并责令召回。全省累计出动执法人员5万余人次，查扣违法防护服等产品87万件、生产设备1726台，货值金额2000余万元。药监部门行政立案142起，罚没款5000余万元，对问题严重的企业依法吊销其医疗器械生产许可证。落实“处罚到人”制度，对多名违法责任人实施了为期10年的行业禁入措施。

三是行刑衔接，严查违法强化震慑。省药监局与省公安厅、省市场监管局联合发布征集药品领域违法犯罪线索的通告，坚决贯彻“四个最严”要求，严惩重处违法犯罪行为。省药监局与省公安厅建立疫情防控医疗器械整治专项协调机制，定期会商、互通情况，省、市、县三级药监部门分别指定专人负责协助公安机关承担涉案物品保管处置、检验认定等工作，三级公安机关分别确定一名联络员负责行刑衔接工作对接。专项整治以来，全省药监部门共移送公安机关刑事立案15件，20余名涉案人员被依法采取刑事强制措施，形成了对违法犯罪分子的强大震慑。

二、紧扣“经济要稳住”，助推产业发展升级

一是打假治劣扶优，促进产业健康发展。在整治中，坚持打击违法、保护合法，支持鼓励企业改进生产工艺、抢抓发展机遇，受到守法诚信企业广泛欢迎。一批正规企业获得大量订单，开足马力生产，在保证质量安全、有效满足疫情防控需要的同时，创造了大量就业岗位。江西省医疗器械行业协会和企业多次向抗疫一线捐赠大量医用防护服等物资，向社会表达爱心，履行社会责任。

二是强化惠企纾困，促进产业扩容提能。实施营商环境优化升级“一号改革工程”，出台促进医疗器械产业高质量发展的惠企措施，行政审批减时限、减收费，保企业、稳经济、促发展。开辟绿色通道，对生产企业新增医用防护服生产场地或者扩大产能的，实行快速审查审批。

三是深化改革创新，促进产业提质增效。出台医疗器械注册人制度实施方案，改革完善医疗器械审评审批和上市后监管制度，支持企业改造提升、转型发展。制定实施第二类医疗器械创新产品注册程序、应急注册程序、优先注册程序等三个特殊注册工作程序，将具有自主知识产权的创新产品、省部级重大项目产品、临床急需产品等申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，实施专班服务。

三、紧扣“发展要安全”，加码常态化监管

一是强化药品安全专项整治。省政府成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，高位推动专项整治行动常态化开展。省药监局面向社会发布严厉打击无证生产经营医用防护服违法犯罪行为的公告，常态化开展严打整治行动。加大医疗器械案件查办力度，违法情节严重的，纳入严重失信名单公开曝光；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

二是加大风险排查管控力度。制定实施医用防护服、医用口罩等疫情防控产品现场检查标准，从源头把好准入关口。建立风险会商联席会议制度，强化风险会商研判、核查处置、跟进督导，确保风险处置到位、问题整改到位。深入推进智慧监管，采取线上巡查和线下检查相结合的方式，提高检查质量和效率。强化疫情防控产品质量抽检，实现生产、经营、使用等各环节抽检全覆盖。

三是推进联防联控社会共治。充分利用乡镇（街道）、社区网格化管理优势，建立监督哨点，对无证生产加工医用防护服等违法问题进行不间断排查。建立举报奖励机制，公布投诉举报电话，对群众投诉举报查证属实的，按规定予以奖励，激发广大人民群众参与常态化整治的积极性。强化舆情监测，重点检索掌握涉及无证生产加工医用防护服、医用口罩等案源线索或舆情信息，早发现、早应对、早处置。

疫情防控医疗器械质量安全，事关疫情防控和经济社会发展大局。江西省将坚决贯彻习近平总书记视察江西重要讲话和有关药品安全重要指示精神，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，感恩奋进、担当实干，确保医疗器械产品质量安全，推动产业高质量发展，以实际行动和优异成绩迎接党的二十大胜利召开。